Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Đây là một nhóm sản phẩm dành cho đối tượng đặc thù, là những người đang có những bệnh lý nhất định và được chỉ định sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế. Do đó, thủ tục hành chính này tương đối phức tạp, hôm nay Sum Việt Nam sẽ tư vấn một số nội dung cần lưu tâm khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm để Quý doanh nghiệp dễ dàng trong việc chuẩn bị các giấy tờ cần thiết:
1. Yêu cầu về hồ sơ công bố sản phẩm dinh dưỡng y học
1.1 Hồ sơ công bố sản phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu cần chuẩn bị các tài liệu sau:
– Bản công bố sản phẩm
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm
– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty công bố sản phẩm
1.2 Hồ sơ công bố sản phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước cần chuẩn bị các tài liệu sau:
– Bản công bố sản phẩm
– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm
– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty công bố sản phẩm
Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
2. Trình tự, thủ tục công bố sản phẩm dinh dưỡng y học
2.1. Thời gian xử lý:
– Trong thời hạn 7 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
– Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
– Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Lưu ý: Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
2.2. Thẩm quyền xử lý:
– Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định
3. Lệ phí nhà nước: 1.500.000/ hồ sơ
4. Thời hạn hiệu lực Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm dinh dưỡng y học
– Giấy tiếp nhận đăng ký Sản phẩm dinh dưỡng y học hiện nay không quy định thời hạn hiệu lực. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Nếu gặp bất cứ nút thắt nào cần tháo gỡ, hãy liên hệ với SUM VIỆT NAM để được hướng dẫn, tư vấn, tháo gỡ nút thắt chính xác, tối ưu và hiệu quả nhất!
Liên hệ với chúng tôi qua:
Hotline: 0973.951.730 / 0912.772.398
Email: sumvn.giayphep@gmail.com
