Tổ chức, cá nhân muốn đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường có trách nhiệm công bố mỹ phẩm tại cơ quan có thẩm quyền. Sau khi được cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được đưa ra thị trường, thương nhân chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm và phải tuân thủ theo quy định của pháp luật Việt Nam về nội dung trên bao bì, nhãn mác của sản phẩm.
Vậy phải cần những hồ sơ gì để công bố sản phẩm mỹ phẩm? Quy định của pháp luật về mỹ phẩm như thế nào…? Sum Việt Nam sẽ tư vấn một số quy định pháp lý về công bố mỹ phẩm, hy vọng sẽ giúp các tổ chức, cá nhân có thêm những thông tin hữu ích về thủ tục bắt buộc này.
1. Yêu cầu về hồ sơ công bố mỹ phẩm
1.1. Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
– Phiếu công bố mỹ phẩm
– Bản sao giấy phép ĐKKD của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của tổ chức đó)
– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam
– Đĩa CD, USB chứa hồ sơ cần xin giấy phép công bố
– Bản sao chứng thực hợp lệ chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
– Tài liệu khoa học/bản giải trình của cơ sở sản xuất về công dụng, thành phần của sản phẩm (trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng thì phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký).
1.2. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Phiếu công bố mỹ phẩm
– Bản sao giấy phép DKKD của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của tổ chức đó)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free sale – CFS) đã được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà nước Việt Nam là thành viên.
– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam ( Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên)
– Tài liệu khoa học/ bản giải trình của cơ sở sản xuất về công dụng, thành phần
2. Trình tự, thủ tục công bố mỹ phẩm
2.1. Thời gian xử lý:
– Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
– Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
– Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
2.2. Thẩm quyền xử lý:
– Với sản phẩm nhập khẩu: Cục quản lý dược thuộc Bộ Y Tế.
– Với sản phẩm sản xuất trong nước: Sở Y Tế tỉnh/thành phố nơi đặt nhà máy sản xuất
3. Lệ phí nhà nước: 500.000/ hồ sơ
4. Thời hạn hiệu lực Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Phiếu công bố mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn.
Ngoài hồ sơ đăng ký công bố mỹ phẩm, mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) lưu giữ tại công ty đăng ký công bố. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm có tối thiểu các nội dung như sau:
+ Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
+ Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;
+ Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;
+ Phần 4: An toàn và hiệu quả.
Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu.
Nếu gặp bất cứ nút thắt nào cần tháo gỡ, hãy liên hệ với SUM VIỆT NAM để được hướng dẫn, tư vấn, tháo gỡ nút thắt chính xác, tối ưu và hiệu quả nhất!
Liên hệ với chúng tôi qua:
Hotline: 0973.951.730 / 0912.772.398
Email: sumvn.giayphep@gmail.com
