Trang thiết bị y tế là một loại sản phẩm đặc biệt theo quy định của pháp luật Việt Nam cần tiến hành công khai nội dung và hình thức quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo.
Công khai hình thức và nội dung quảng cáo khác với Giấy phép quảng cáo (giấy xác nhận nội dung quảng cáo). Nếu giấy xác nhận nội dung quảng cáo là một loại giấy phép được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, các cá nhân, tổ chức tiến hành quảng cáo theo nội dung đã được cấp thì công khai hình thức và nội dung quảng không phải là một loại giấy phép, mà nó là một hình thức mang tính chủ động của các đơn vị muốn tiến hành quảng cáo, mang tính chất thông báo với cơ quan nhà nước rằng chúng tôi sẽ tiến hành quảng cáo sản phẩm trang thiết bị y tế với hình thức và nội dung thế này.
Tuy nhiên, công khai hình thức và nội dung không phải là đơn vị quảng cáo muốn quảng cáo dưới hình thức nào, nội dung gì cũng được mà đòi hỏi nó phải đáp ứng đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan.
1. Phương tiên quảng cáo trang thiết bị y tế
– Quảng cáo Maket: Quảng cáo tồn tại dưới dạng tĩnh như poster, báo chí, website, màn hình chuyên quảng cáo, tờ rơi, hai bên hông phương tiện giao thông, trang thương mại điện tử, internet,…
– Quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện
– Quảng cáo TVC: Quảng cáo tồn tại dưới dạng Video Clip, thường phát trên truyền hình và các thiết bị công nghệ khác.
– Quảng cáo trên truyền thanh: Quảng cáo tồn tại dưới hình thức file ghi âm mp3.
2. Thủ tục công khai hình thức và nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế
2.1. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận: Bộ Y tế
2.2. Đơn vị công khai hình thức và nội dung quảng cáo: Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.
2.3. Nội dung quảng cáo
– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
+ Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
+ Số lưu hành;
+ Tính năng, tác dụng;
+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
+ Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
– Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung: Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hàng sản xuất, nước sản xuất; Số lưu hành; Tính năng, tác dụng; Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành Trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế uỷ quyền; Cảnh báo liên quan đến sức khoẻ người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
– Không vi phạm hành vi cấm tại Điều 8 Luật Quảng cáo:
+ Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.
+ Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.
+ Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội.
+ Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.
+ Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.
+ Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.
+ Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.
+ Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.
+ Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.
+ Quảng cáo có sử dụng các từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.
+ Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.
+ Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.
+ Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.
+ Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.
+ Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.
– Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.
2.4. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
– Văn bản công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo TTBYT;
– Bản mô tả nội dung dự kiến quảng cáo;
2.5. Cách thức thực hiện: Dịch vụ công cấp độ 4 tại trang: https://dmec.moh.gov.vn/
Nếu các đơn vị tiến hành công khai nội dung và hình thức quảng cáo nhưng không đúng như quy định thì tuỳ vào mức độ vi phạm mà các đơn vị quảng cáo sẽ bị xử phạt với mức phạt tương ứng.
Nếu gặp bất cứ nút thắt nào cần tháo gỡ, hãy liên hệ với SUM VIỆT NAM để được hướng dẫn, tư vấn, tháo gỡ nút thắt chính xác, tối ưu và hiệu quả nhất!
Liên hệ với chúng tôi qua:
Hotline: 0973.951.730 / 0912.772.398
Email: sumvn.giayphep@gmail.com
