ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành năm 2003 (gọi tắt là phiên bản năm 2003). Ngày 1/3/2016, ISO 13485:2016 chính thức được ban hành và thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế là một loại sản phẩm, hàng hoá đặc biệt trong lĩnh vực y tế, có vai trò quan trọng đối với sức khoẻ con người. Do đó, quy trình sản xuất, mua bán, phân phối, lưu hành đối với sản phẩm này trên thị trường Việt Nam cũng được quy định rất chặt chẽ. Các sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở đạt chứng nhận ISO 13485 là quy định mang tính bắt buộc tại Việt Nam. Cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ đảm bảo cho sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất đảm bảo về mặt chất lượng và an toàn.
ISO 13485 là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017 (tương đương với ISO 13485:2016).
Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Để đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về nhân sự, kỹ thuật, cơ sở vật chất, quy trình sản xuất … để đảm bảo sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất đáp ứng về mặt chất lượng.
Với mỗi sản phẩm cụ thể, yêu cầu có sự khác nhau nhất định, quý khách hàng hãy cung cấp thông tin về sản phẩm muốn sản xuất để được tư vấn chi tiết hơn.
Nếu gặp bất cứ nút thắt nào cần tháo gỡ, hãy liên hệ với SUM VIỆT NAM để được hướng dẫn, tư vấn, tháo gỡ nút thắt chính xác, tối ưu và hiệu quả nhất!
Liên hệ với chúng tôi qua:
Hotline: 0973.951.730 / 0912.772.398
Email: sumvn.giayphep@gmail.com
